LA RELEVANCIA LEGAL DEL CONSENTIMIENTO Y DISENTIMIENTO INFORMADO
La culminación de la segunda guerra mundial, tuvo consecuencias en el ámbito jurídico con los Juicios de Núremberg, mismos que fueron emprendidos por la iniciativa de las naciones aliadas vencedoras al final de la Segunda Guerra Mundial, en la que se determinaron y sancionaron, las responsabilidades de dirigentes y colaboradores del régimen nacional socialista de Adolfo Hitler en los diferentes crímenes y abusos contra la humanidad, cometidos en nombre del Tercer Reich alemán a partir del 1 de septiembre de 1939, hasta la caída del régimen en mayo de 1945.
Los hechos anteriores, también generaron un hito en el área de la medicina e investigación, al surgir el Código de Núremberg publicado el 20 de agosto de 1947, resultado de la condena de varios médicos por gravísimos atropellos a los derechos humanos. Dicho texto, tiene el mérito de ser el primer documento, que planteó explícitamente la obligación de solicitar el consentimiento informado, llamado anteriormente “consentimiento voluntario”.
Posteriormente, con la Declaración de Helsinki en Finlandia en junio de 1964, se instituyen diversos principios éticos, además, se hace énfasis en la participación de personas capaces de dar su consentimiento en la investigación médica, la cual debe ser voluntaria y con la posibilidad de consultar a los familiares, esto es, ninguna persona capaz de dar su consentimiento debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
El consentimiento informado, es la expresión tangible del respeto a la autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica y de la investigación en salud. Además, es un proceso continuo y gradual, que se da entre el personal de salud y el paciente, consolidándose en un documento (literatura).
Por otro lado, es la manifestación de la actitud responsable y bioética de los profesionales de la salud, que elevan la calidad de los servicios y garantizan el respeto a la dignidad y a la autonomía de las personas (bioética).
En otro enfoque, el consentimiento informado, es la conformidad expresa de una persona, manifestada por escrito, para la realización de un diagnóstico o tratamiento de salud (legal) (art. 51 Bis 2 Ley General de Salud).
De acuerdo con la Comisión Nacional de Arbitraje Médico, señala una tipología de los modelos de obtención del consentimiento informado. El primero, identificado como el modelo puntual, ya que entiende la toma de decisiones como un acto aislado, con un tiempo limitado e inmediatamente previo a la realización del procedimiento propuesto. El segundo, un modelo progresivo, que se basa en la participación activa del paciente en el proceso de toma de decisiones.
La citada Comisión, también menciona que el consentimiento informado, tiene como base fundamental la dignidad humana, y para que sea integral, debe cumplir cuatro condiciones, tales como: la inteligibilidad, veracidad, honestidad y corrección. Así mismo, le son compatibles algunos principios como voluntariedad, autonomía y formalidad. Cabe señalar, que las imposiciones o coacciones provocan la nulidad del consentimiento informado, ya que la voluntariedad debe ser libre y sin vicios que lo afecten.
La obligación profesional de obtener el consentimiento informado, se fundamenta en dos principios. Por un lado, en la obligación de procurar el mayor bien posible a los pacientes y ayudarles a realizar su propio proyecto de vida, y por el otro, en la obligación de respetar las decisiones autónomas de los pacientes y de sus familiares.
Contrario al consentimiento informado se encuentra el disentimiento informado, que consiste en un documento escrito, signado por el paciente, acompañante, familiar o representante legal, mediante el cual se rechaza un acto o procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados para el paciente, empero, en caso de negativa de firmar, se recomienda la elaboración de un acta informativa signada por dos facultativos o testigos por cualquier eventualidad futura.
Ante una obstinación terapéutica existe la figura del privilegio terapéutico, es decir, en casos de urgencia en los que no existe la oportunidad de hablar con los familiares, y tampoco es posible obtener la autorización del paciente, el médico puede actuar por medio del privilegio terapéutico hasta estabilizarlo, y entonces, poder informarle al paciente o a sus familiares. Esto debe quedar bien indicado en el expediente clínico.
Es importante considerar el marco jurídico que regula la carta de consentimiento y disentimiento informado, el cual se encuentra en la Ley General de Salud, Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica y Norma Oficial Mexicana 004- 2012 del expediente clínico; e incluso, esta última norma jurídica, señala que las cartas de consentimiento informado, son documentos escritos, signados por el paciente o su representante legal o familiar más cercano en vínculo, mediante los cuales se acepta un procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados para el paciente.
Los eventos que requieren cartas de consentimiento informado, son el ingreso hospitalario, procedimientos de cirugía mayor, procedimientos que requieren anestesia general o regional, salpingoclasia y vasectomía, donación de órganos, tejidos y trasplantes, investigación clínica en seres humanos, necropsia hospitalaria, procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo y cualquier procedimiento que entrañe mutilación (art. 10.1.2 NOM 004-2012).
Los requisitos mínimos que deberá contener la carta de consentimiento informado, son el nombre de la institución a la que pertenece el establecimiento médico; nombre o razón social de la organización; título del documento; lugar y fecha; acto autorizado; señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico; autorización al personal de salud para contingencias y urgencias; nombre y firma de la persona que otorga la autorización; nombre y firma de los testigos en caso de amputación, mutilación o extirpación orgánica, que produzca modificación física permanente o en la condición fisiológica o mental del paciente (NOM 004-2012).
Recomendaciones:
Utilizar documentos o formatos expedidos por las instituciones oficiales del sector salud.
Deberá ser redactado en forma clara, sin abreviaturas, enmendaduras o tachaduras.
Generar empatía, lenguaje no verbal positivo y escucha activa con el paciente y familiares.
Debe haber un diálogo o comunicación efectiva con el enfermo, paciente, usuario, familiares o representantes legales y los profesionales de la salud involucrados.
Hacer uso de un lenguaje común, que permita a las partes garantizar que se está comprendiendo aquella a lo que esta accediendo.
Realizar una planificación de carta de consentimiento informado con reuniones de trabajo y capacitación, sobre todo en situaciones complicadas como el área de urgencias médicas y situaciones de riesgo.
Establecer la regulación jurídica, para la aplicación de nuevas modalidades del consentimiento informado en dispositivos electrónicos o telemedicina.
Dejar que los pacientes y familiares, hagan preguntas cuando no estén seguros de la información que reciben y que piensen detenidamente sobre sus opciones.
El médico tiene el deber y la responsabilidad de asegurarse, por un lado, que ha comunicado de manera clara y completa la descripción de la intervención propuesta (preventiva, diagnóstica, terapéutica y rehabilitadora); y, por el otro lado, cerciorarse que el paciente ha comprendido adecuadamente toda la información relacionada con la intervención y su papel dentro de ella.
En el caso de disentimiento informado, considerar que ha toda negativa debe haber una alternativa.
Tanto en el consentimiento informado como en el disentimiento informado, se debe comunicar, persuadir y convencer.
En la información proporcionada al paciente, hacer uso de la medicina neurolingüística (PNL), por ejemplo, descartar emitir la palabra “no”, debido a que afecta al subconsciente del paciente, sino substituirla por haremos todo lo posible o intentaremos todas las posibilidades a nuestro alcance.
Especializar a la justicia con la creación tribunales sanitarios.
En suma, los profesionales de la salud deben darle importancia a la calidad en el proceso de información del consentimiento informado, y no sólo considerar obtener una simple firma como garantía para evitar una responsabilidad. También en el disentimiento informado, no significa devolver la responsabilidad al paciente o familiares, sino convencerlos de la relevancia de dicho documento y las consecuencias derivadas del mismo.
